Г004-00110-00/02925406 | РЗН 2022/17551

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925406 | РЗН 2022/17551
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
варианты исполнения: 1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, метком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.; - протектор датчика давления е фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bael - 1 шт.; - гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334100
Адрес
B. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17551
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2024
Период действия
с 19.07.2024 по 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17551
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925406
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334100
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы