Г004-00110-00/02925406 | РЗН 2022/17551
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925406 | РЗН 2022/17551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17551
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
варианты исполнения: 1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, метком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.; - протектор датчика давления е фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bael - 1 шт.; - гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
варианты исполнения: 1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, метком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с метком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) - 1 шт.; - гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) - 1 шт.; - протектор датчика давления е фильтром 0,2 мкм - 5 шт. 6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: - магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.; - магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.; - магистраль диализата с мешком для нагревателя - 1 шт.; - магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.; - магистраль замещающего раствора - 1 шт.; - мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bael - 1 шт.; - гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт.; - протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334100
Адрес
B. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17551
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2024
Период действия
с 19.07.2024 по 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17551
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925406
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2022 по 19.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы