Г004-00110-00/02941359 | РЗН 2022/17548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941359 | РЗН 2022/17548
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941359
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа и носоглотки человека (NanoCare COVID-19 Ag Test), LOT: 20211201
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.” - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем — 5 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 5 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей- 5 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд." - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей- 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.” - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем — 5 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 5 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей- 5 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд." - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей- 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НаноБиоЛайф Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea