Г004-00110-00/02929573 | РЗН 2022/17545
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929573 | РЗН 2022/17545
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17545
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК 14 типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56 ,58, 59, 66, 68) и дифференцированного определения ДНК 16, 18, 45 типов методом ПЦР в режиме реального времени (ВПЧ-Скрин) по ТУ 21.20.23-041-46482062-2021
, варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
, варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Крышки для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3