РЗН 2022/17542
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2022 по 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021
варианты исполнения: 1. Комплект № 1/1, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 1/2, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект № 2/1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект № 2/2, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 5. Комплект № 3/1, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 3 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт. 6. Комплект № 3/2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 3 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект № 1/1, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 1/2, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект № 2/1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект № 2/2, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 5. Комплект № 3/1, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 3 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт. 6. Комплект № 3/2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 3 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17542
Дата регистрации МИ
22.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы