Г004-00110-00/02925911 | РЗН 2022/17536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925911 | РЗН 2022/17536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925911
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Контрольные материалы (Alinity i Folate Controls)»
В составе:
1. Контроль L (Alinity i Folate Control L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i Folate Control M) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i Folate Control H) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
В составе:
1. Контроль L (Alinity i Folate Control L) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i Folate Control M) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i Folate Control H) - 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фолат Контрольные материалы (Alinity i Folate Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении фолата в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281800
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Контрольные материалы (Alinity i Folate Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17536
Дата регистрации МИ
21.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
281800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы