Г004-00110-00/02928918 | РЗН 2022/17535
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928918 | РЗН 2022/17535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2022 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лизирующий реагент для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent)"
1. Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent) - 4 флакона x 285-385 мг. 2. Инструкция по применению.
1. Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent) - 4 флакона x 285-385 мг. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281830
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Лизирующий реагент для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в эритроцитах кровичеловека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17535
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
281830
Файлы
Наименование
Лизирующий реагент для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в эритроцитах крови
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent)"
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат Лизирующий реагент (Alinity i Folate Lysis Reagent)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17535
Дата регистрации МИ
15.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
281830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы