Г004-00110-00/02943214 | РЗН 2022/17532
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943214 | РЗН 2022/17532
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17532
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека "SARS-CoV-2 IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-136-41390295-2021, серия 220420, серия 220421
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл). 6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл). 7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 8. ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл). 9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл). 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл). 6. РК - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ - Концентрат ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл). 6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл). 7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 8. ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл). 9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл). 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл). 6. РК - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ - Концентрат ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355970
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7