Г004-00110-00/02925151 | РЗН 2022/17531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925151 | РЗН 2022/17531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®)
I. Протез голосовой PROVOX® VegaTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM).
1. Протез голосовой PROVOX® VegaTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM), варианты исполнения:
Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм,
Provox Vega 17Fr 8 мм,
Provox Vega 17Fr 10 мм,
Provox Vega 17Fr 12,5 мм,
Provox Vega 17Fr 15 мм,
Provox Vega 20Fr 4 мм,
Provox Vega 20Fr 6 мм,
Provox Vega 20Fr 8 мм,
Provox Vega 20Fr 10 мм,
Provox Vega 20Fr 12,5 мм,
Provox Vega 20Fr 15 мм,
Provox Vega 22,5Fr 4 мм,
Provox Vega 22,5Fr 6 мм,
Provox Vega 22,5Fr 8 мм,
Provox Vega 22,5Fr 10 мм,
Provox Vega 22,5Fr 12,5 мм,
Provox Vega 22,5Fr 15 мм
1.1. Состав: - Протез голосовой PROVOX® VegaTM, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® VegaTM Voiee Prosthesis with Insertion System) для одноразового использования, стерильный;
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная;
- Руководство для клинических врачей PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Clinician`s PROVOX® VegaTM);
- Руководство пациента PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Patient`s PROVOX® VegaTM);
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2. Вспомогательные изделия (при необходимости):
2.1. Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug), варианты исполнения:
- Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм, Provox Vega 17Fr 8 мм, Provox Vega 17Fr 10 мм, Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм);
- Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 20Fr 4 мм, Provox Vega 20Fr 6 мм, Provox Vega 20Fr 8 мм, Provox Vega 20Fr 10 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 мм, Provox Provox Vega 20Fr 15 мм);
- Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 22,5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 мм, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 12.5 мм, Vega 22.5Fr 15 мм).
2.1.1. Состав: - Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug);
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush);
- Инструкция по применению заглушки PROVOX® Vega (Instructions for Use PROVOX® Vega Plug);
- Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2.2. Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения:
- Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® Vega), в составе:
- Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush);
- Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush).
2.3. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), варианты исполнения:
2.3.1. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Vega 17Fr 4 мм, Vega 17Fr 6 мм, Vega 17Fr 8 мм, Vega 17Fr 10 мм, Vega 20Fr 4 мм, Vega 20Fr 6 мм, Vega 20Fr 8 мм, Vega 20Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 мм, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм) - 6 шт./уп. в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.,
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2.3.2. Щетка PROVOX® XL (PROVOX® Brush XL) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 MM, Provox Vega 20Fr 15 мм, Provox Vega 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega 22.5Fr 15 мм) - 6 шт./уп., в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.;
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
II. Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM XtraSealTM)
1. Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM XtraSeaiTM), варианты исполнения:
Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм 1.1.
Состав:
- Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® VegaTM XtraSealTM Voice Prosthesis with Insertion System), для одноразового использования, стерильный;
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная;
- Руководство для клинических врачей PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Instructions for Use Clinician`s PROVOX® VegaTM XtraSealTM);
- Руководство пациента PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Patient`s PROVOX® VegaTM);
- Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2. Вспомогательные изделия (при необходимости):
2.1.Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug), варианты исполнения:
- Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм)
- Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 MM, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм);
- Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12,5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм).
2.1.1. Состав:
- Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug);
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush);
- Инструкция по применению заглушки PROVOX® VegaTM (Instructions for Use PROVOX® VegaTM Plug);
- Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2.2.Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения:
- Груша дня промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® VegaTM XtraSealTM), в составе:
- Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush);
- Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush).
2.3. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), варианты исполнения:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм) - 6 шт./уп., в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
- Щетка PROVOX® XL (PROVOX® Brush XL) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм) - 6 шт./уп., в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.;
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
I. Протез голосовой PROVOX® VegaTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM).
1. Протез голосовой PROVOX® VegaTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM), варианты исполнения:
Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм,
Provox Vega 17Fr 8 мм,
Provox Vega 17Fr 10 мм,
Provox Vega 17Fr 12,5 мм,
Provox Vega 17Fr 15 мм,
Provox Vega 20Fr 4 мм,
Provox Vega 20Fr 6 мм,
Provox Vega 20Fr 8 мм,
Provox Vega 20Fr 10 мм,
Provox Vega 20Fr 12,5 мм,
Provox Vega 20Fr 15 мм,
Provox Vega 22,5Fr 4 мм,
Provox Vega 22,5Fr 6 мм,
Provox Vega 22,5Fr 8 мм,
Provox Vega 22,5Fr 10 мм,
Provox Vega 22,5Fr 12,5 мм,
Provox Vega 22,5Fr 15 мм
1.1. Состав: - Протез голосовой PROVOX® VegaTM, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® VegaTM Voiee Prosthesis with Insertion System) для одноразового использования, стерильный;
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная;
- Руководство для клинических врачей PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Clinician`s PROVOX® VegaTM);
- Руководство пациента PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Patient`s PROVOX® VegaTM);
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2. Вспомогательные изделия (при необходимости):
2.1. Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug), варианты исполнения:
- Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм, Provox Vega 17Fr 8 мм, Provox Vega 17Fr 10 мм, Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм);
- Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 20Fr 4 мм, Provox Vega 20Fr 6 мм, Provox Vega 20Fr 8 мм, Provox Vega 20Fr 10 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 мм, Provox Provox Vega 20Fr 15 мм);
- Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 22,5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 мм, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 12.5 мм, Vega 22.5Fr 15 мм).
2.1.1. Состав: - Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug);
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush);
- Инструкция по применению заглушки PROVOX® Vega (Instructions for Use PROVOX® Vega Plug);
- Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2.2. Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения:
- Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® Vega), в составе:
- Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush);
- Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush).
2.3. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), варианты исполнения:
2.3.1. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Vega 17Fr 4 мм, Vega 17Fr 6 мм, Vega 17Fr 8 мм, Vega 17Fr 10 мм, Vega 20Fr 4 мм, Vega 20Fr 6 мм, Vega 20Fr 8 мм, Vega 20Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 мм, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм) - 6 шт./уп. в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.,
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2.3.2. Щетка PROVOX® XL (PROVOX® Brush XL) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 MM, Provox Vega 20Fr 15 мм, Provox Vega 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega 22.5Fr 15 мм) - 6 шт./уп., в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.;
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
II. Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM XtraSealTM)
1. Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM XtraSeaiTM), варианты исполнения:
Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм 1.1.
Состав:
- Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® VegaTM XtraSealTM Voice Prosthesis with Insertion System), для одноразового использования, стерильный;
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная;
- Руководство для клинических врачей PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Instructions for Use Clinician`s PROVOX® VegaTM XtraSealTM);
- Руководство пациента PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Patient`s PROVOX® VegaTM);
- Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2. Вспомогательные изделия (при необходимости):
2.1.Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug), варианты исполнения:
- Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм)
- Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 MM, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм);
- Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12,5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм).
2.1.1. Состав:
- Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug);
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush);
- Инструкция по применению заглушки PROVOX® VegaTM (Instructions for Use PROVOX® VegaTM Plug);
- Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
2.2.Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения:
- Груша дня промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® VegaTM XtraSealTM), в составе:
- Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush);
- Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush).
2.3. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), варианты исполнения:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм) - 6 шт./уп., в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
- Щетка PROVOX® XL (PROVOX® Brush XL) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм) - 6 шт./уп., в составе:
- Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) - 6 шт./уп.;
- Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atos Medical AB/ «Атос Медикал АБ»
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 183, 242 22 Hörby
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 183, 242 22 Hörby
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерильный постоянный голосовой протез для одноразового использования, который предназначен для восстановления голоса после хирургического удаления гортани (ларингэктомии).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173680
Адрес
Atos Medical AB/ «Атос Медикал АБ», Kraftgatan 8, SE-242 22, Hörby, Sweden
Наименование
Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17531
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2022 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
173680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы