Г004-00110-00/02928972 | РЗН 2022/17528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928972 | РЗН 2022/17528
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928972
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека, (носоглотка/ротоглотка) методом иммунохроматографического анализа
в наборе. Варианты комплектации: Набор №1. 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем – 20 шт; 2. Буферный раствор для экстракции образца – 2 фл. – капельницы (7,0 мл); 3. Пробирка для экстракции – 20 шт; 4. Насадка-капельница с фильтром – 20 шт; 5. Индивидуально упакованный зонд-тампон – (20 шт); 6. Пробирочный штатив – 1 шт; 7. Инструкция по применению – 1 шт. Набор №2. 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем – 1 шт; 2. Буферный раствор для экстракции образца – 1 фл. – капельница (3,0 мл); 3. Пробирка для экстракции – 1 шт; 4. Насадка-капельница с фильтром – 1 шт; 5. Индивидуально упакованный зонд-тампон – (1 шт); 6. Инструкция по применению – 1 шт.
в наборе. Варианты комплектации: Набор №1. 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем – 20 шт; 2. Буферный раствор для экстракции образца – 2 фл. – капельницы (7,0 мл); 3. Пробирка для экстракции – 20 шт; 4. Насадка-капельница с фильтром – 20 шт; 5. Индивидуально упакованный зонд-тампон – (20 шт); 6. Пробирочный штатив – 1 шт; 7. Инструкция по применению – 1 шт. Набор №2. 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем – 1 шт; 2. Буферный раствор для экстракции образца – 1 фл. – капельница (3,0 мл); 3. Пробирка для экстракции – 1 шт; 4. Насадка-капельница с фильтром – 1 шт; 5. Индивидуально упакованный зонд-тампон – (1 шт); 6. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Сплатенсис»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196860
Адрес
Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China; Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd., Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China