Г004-00110-00/02929424 | РЗН 2022/17525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929424 | РЗН 2022/17525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2022 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения тиреотропного гормона (TSH) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (TSH Rapid Quantitative Test)
в составе: 1. Тест-картридж - 25 шт. 2. ID чип - 1 шт. 3. Буфер обнаружения - 25 шт. 4. Наконечник для пипетки - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-картридж - 25 шт. 2. ID чип - 1 шт. 3. Буфер обнаружения - 25 шт. 4. Наконечник для пипетки - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239280
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения тиреотропного гормона (TSH) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (TSH Rapid Quantitative Test)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17525
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
239280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы