Г004-00110-00/02929431 | РЗН 2022/17523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929431 | РЗН 2022/17523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного
определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным
методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики
in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test)
В составе:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. ID чип - 1 шт.
3. Буфер обнаружения - 25 шт.
4. Наконечник для пипетки - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным
методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики
in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test)
В составе:
1. Тест-картридж - 25 шт.
2. ID чип - 1 шт.
3. Буфер обнаружения - 25 шт.
4. Наконечник для пипетки - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District,
510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для быстрого количественного
определения D-димера (DD) в цельной крови (венозной)
или плазме человека иммунофлуоресцентным методом
на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro.
Используется в качестве вспомогательного средства для
диагностики тромбозов и тромботических заболеваний.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328330
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.»), № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17523
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2022 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
328330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы