Г004-00110-00/02935388 | РЗН 2022/17518
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935388 | РЗН 2022/17518
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17518
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный AquaLuna Natural с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
в комплекте: I. Комплектация 1: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация 3: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплектация 4: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в комплекте: I. Комплектация 1: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация 3: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплектация 4: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bloomage Biotechnology Co., Ltd (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для применения в эстетической медицине и косметологии в качестве временного заполнителя для коррекции средних и глубоких мимических морщин и складок.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Bloomage Biotechnology Co., Ltd (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.), No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone Jinan, 250101, P.R. China
Наименование
Имплантат интрадермальный AquaLuna Natural с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17518
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат интрадермальный Dermallure Silk 2 с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17518
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2022 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы