Г004-00110-00/02936264 | РЗН 2022/17515
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936264 | РЗН 2022/17515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17515
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот "RbMag" по ТУ 26.60.12-008-23548172-2020
в составе: 1. Станина - 1 шт. 2. Манипулятор с дозирующим модулем и гриппером - 1 шт. 3. Кожух защитный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. PCAN-USB адаптер - 1 шт. 7. Наконечники универсальные пластиковые «Черные рыцари» (Black Knigts) в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем: наконечники одноразовые проводящие с фильтром, 1000 мкл, производства «Риттер ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06107, 96 шт./уп. - 5 уп. 8. Кюветы под реагенты - 128 шт. 9. Термошейкер - 2 шт. 10. Штатив для образцов VB-ID - 6 шт. 11. Модуль загрузки образцов VB-ID со сканером штрихкодов - 1 шт. 12. Модуль охлаждения глубоколуночных планшетов - 1 шт. 13. Дозирующее устройство с задним положением двигателя - 2 шт. 14. Дозирующее устройство с передним положением двигателя - 2 шт. 15. Фиксатор гребенки - 1 шт. 16. Магнитная голова - 1 шт. 17. Модуль хранения наконечников - 1 шт. 18. Штатив для кювет под реагенты - 4 шт. 19. Дектрей для глубоколуночных планшетов, термошейкера и штативов для кювет под реагенты - 2 шт. 20. Дектрей для глубоколуночных планшетов - 1 шт. 21. Дектрей с подставкой для планшетов с ГРС, магнитным штативом и штатива для кювет под реагенты - 1 шт. 22. Дектрей для модуля охлаждения глубоколуночных планшетов и штативом для контрольных образцов - 1 шт. 23. Модуль сброса отработанных наконечников - 1 шт. 24. Дектрей с подставкой для планшетов с ГРС и штатива для кювет под реагенты - 1 шт.
в составе: 1. Станина - 1 шт. 2. Манипулятор с дозирующим модулем и гриппером - 1 шт. 3. Кожух защитный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. PCAN-USB адаптер - 1 шт. 7. Наконечники универсальные пластиковые «Черные рыцари» (Black Knigts) в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем: наконечники одноразовые проводящие с фильтром, 1000 мкл, производства «Риттер ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06107, 96 шт./уп. - 5 уп. 8. Кюветы под реагенты - 128 шт. 9. Термошейкер - 2 шт. 10. Штатив для образцов VB-ID - 6 шт. 11. Модуль загрузки образцов VB-ID со сканером штрихкодов - 1 шт. 12. Модуль охлаждения глубоколуночных планшетов - 1 шт. 13. Дозирующее устройство с задним положением двигателя - 2 шт. 14. Дозирующее устройство с передним положением двигателя - 2 шт. 15. Фиксатор гребенки - 1 шт. 16. Магнитная голова - 1 шт. 17. Модуль хранения наконечников - 1 шт. 18. Штатив для кювет под реагенты - 4 шт. 19. Дектрей для глубоколуночных планшетов, термошейкера и штативов для кювет под реагенты - 2 шт. 20. Дектрей для глубоколуночных планшетов - 1 шт. 21. Дектрей с подставкой для планшетов с ГРС, магнитным штативом и штатива для кювет под реагенты - 1 шт. 22. Дектрей для модуля охлаждения глубоколуночных планшетов и штативом для контрольных образцов - 1 шт. 23. Модуль сброса отработанных наконечников - 1 шт. 24. Дектрей с подставкой для планшетов с ГРС и штатива для кювет под реагенты - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Комплекс автоматизированный для дозирования и выделения нуклеиновых кислот "RbMag" по ТУ 26.60.12-008-23548172-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17515
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2022 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы