РЗН 2022/17513
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2022 по 24.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Комплектация 1, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 3, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 4, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 5, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 3,0 мл - 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 6, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 3,0 мл - 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 1, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 3, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 4, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 5, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 3,0 мл - 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 6, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 3,0 мл - 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Bloomage Biotechnology Со., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, China
Наименование
Имплантат интрадермальный AquaLuna Aqua с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17513
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат интрадермальный AquaLuna Aqua с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17513
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2024
Период действия
с 24.07.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы