РЗН 2022/17512
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2022 по 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17512
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021
варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл). 4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл). 6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл). 7. Крышка для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл). 4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл). 6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл).
варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл). 4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл). 6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл). 7. Крышка для стрипов - 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл). 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл). 4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл). 6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец T-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (КRЕС) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17512
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы