Г004-00110-00/02929297 | РЗН 2022/17511
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929297 | РЗН 2022/17511
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17511
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech SARS-CoV-2 (R)) по ТУ 21.20.23-006-19926214-2021
в составе: 1. Планшет со Смесью SC2 (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВК - 1 пробирка (0,96 мл). 4. ОК - 1 пробирка (0,8 мл). 5. ПК SC2 - 1 пробирка (0,8 мл). 6. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 7. Краткое руководство - 1 шт. 8. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
в составе: 1. Планшет со Смесью SC2 (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ВК - 1 пробирка (0,96 мл). 4. ОК - 1 пробирка (0,8 мл). 5. ПК SC2 - 1 пробирка (0,8 мл). 6. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 7. Краткое руководство - 1 шт. 8. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II