Г004-00110-00/02940994 | РЗН 2022/17506
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940994 | РЗН 2022/17506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17506
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020
варианты исполнения: 1. Исполнение РЭМ-Б: 1.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 1.2 пульт управления - 1 шт.; 1.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 1.4 зарядное устройство - 1 шт.; 1.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 1.6 паспорт - 1 шт.; 1.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.8 упаковка - 1 шт.; 1.9 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.; 1.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.; 1.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 1.12 подколенные упоры - 2 шт.; 1.13 комплект стелек - 3 шт.; 1.14 поддерживающий пояс - 1 шт.; 1.15 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт. Принадлежности: 1.16 держатель пульта управления -1 шт.; 1.17 опора - 1 шт.; 1.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 1.19 фитнес трекер polar- 1 шт.; 1.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт. 2. Исполнение РЭМ-Э: 2.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 2.2 пульт управления - 1 шт.; 2.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 2.4 зарядное устройство - 1 шт.; 2.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 2.6 паспорт - 1 шт.; 2.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.8 блок ЭМГ - 5 шт.; 2.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.; 2.10 упаковка - 1 шт.; 2.11 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.; 2.12 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.; 2.13 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 2.14 подколенные упоры - 2 шт.; 2.15 комплект стелек - 3 шт.; 2.16 поддерживающий пояс - 1 шт.; 2.17 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; - кабели пациента ЭМГ - 5 шт. Принадлежности: 2.18 держатель пульта управления -1 шт.; 2.19 опора - 1 шт.; 2.20 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 2.21 фитнес трекер polar - 1 шт.; 2.22 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт. 3. Исполнение РЭМ-Ф: 3.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 3.2 пульт управления - 1 шт.; 3.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 3.4 зарядное устройство - 1 шт.; 3.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 3.6 паспорт - 1 шт.; 3.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3.8 блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.; 3.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.; 3.10 кабели пациента ФЭС - 20 шт.; 3.11 электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, прямоугольной формы 40х80 мм, кнопка CN4080S и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ» Электротонус», Россия РУ № РЗН 2019/9021 - 12 шт.; 3.12 упаковка - 1 шт.; 3.13 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.; 3.14 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.; 3.15 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 3.16 подколенные упоры - 2 шт.; 3.17 комплект стелек - 3 шт.; 3.18 поддерживающий пояс - 1 шт.; 3.19 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; - кабели пациента ЭМГ - 5 шт.; - кабели пациента ФЭС - 5 шт. Принадлежности: 3.20 держатель пульта управления -1 шт.; 3.21 опора - 1 шт.; 3.22 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 3.23 фитнес трекер polar - 1 шт.; 3.24 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт. 4. Исполнение РЭМ-Д: 4.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 4.2 пульт управления - 1 шт.; 4.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 4.4 зарядное устройство - 1 шт.; 4.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 4.6 паспорт - 1 шт.; 4.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4.8 упаковка - 1 шт.; 4.9 ходунки шагающие серии W, c принадлежностями, модель W Navigator производства «Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ №2011/10858- 1 шт.; 4.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.; 4.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 4.12 подколенные упоры - 2 шт.; 4.13 комплект стелек - 3 шт.; 4.14 поддерживающий пояс - 2 шт.; 4.15 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт. Принадлежности: 4.16 держатель пульта управления -1 шт 4.17 опора - 1 шт. 4.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 4.19 фитнес трекер polar - 1 шт.; 4.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Исполнение РЭМ-Б: 1.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 1.2 пульт управления - 1 шт.; 1.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 1.4 зарядное устройство - 1 шт.; 1.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 1.6 паспорт - 1 шт.; 1.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.8 упаковка - 1 шт.; 1.9 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.; 1.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.; 1.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 1.12 подколенные упоры - 2 шт.; 1.13 комплект стелек - 3 шт.; 1.14 поддерживающий пояс - 1 шт.; 1.15 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт. Принадлежности: 1.16 держатель пульта управления -1 шт.; 1.17 опора - 1 шт.; 1.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 1.19 фитнес трекер polar- 1 шт.; 1.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт. 2. Исполнение РЭМ-Э: 2.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 2.2 пульт управления - 1 шт.; 2.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 2.4 зарядное устройство - 1 шт.; 2.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 2.6 паспорт - 1 шт.; 2.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.8 блок ЭМГ - 5 шт.; 2.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.; 2.10 упаковка - 1 шт.; 2.11 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.; 2.12 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.; 2.13 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 2.14 подколенные упоры - 2 шт.; 2.15 комплект стелек - 3 шт.; 2.16 поддерживающий пояс - 1 шт.; 2.17 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; - кабели пациента ЭМГ - 5 шт. Принадлежности: 2.18 держатель пульта управления -1 шт.; 2.19 опора - 1 шт.; 2.20 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 2.21 фитнес трекер polar - 1 шт.; 2.22 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт. 3. Исполнение РЭМ-Ф: 3.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 3.2 пульт управления - 1 шт.; 3.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 3.4 зарядное устройство - 1 шт.; 3.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 3.6 паспорт - 1 шт.; 3.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3.8 блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.; 3.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.; 3.10 кабели пациента ФЭС - 20 шт.; 3.11 электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, прямоугольной формы 40х80 мм, кнопка CN4080S и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ» Электротонус», Россия РУ № РЗН 2019/9021 - 12 шт.; 3.12 упаковка - 1 шт.; 3.13 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.; 3.14 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.; 3.15 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 3.16 подколенные упоры - 2 шт.; 3.17 комплект стелек - 3 шт.; 3.18 поддерживающий пояс - 1 шт.; 3.19 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; - кабели пациента ЭМГ - 5 шт.; - кабели пациента ФЭС - 5 шт. Принадлежности: 3.20 держатель пульта управления -1 шт.; 3.21 опора - 1 шт.; 3.22 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 3.23 фитнес трекер polar - 1 шт.; 3.24 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт. 4. Исполнение РЭМ-Д: 4.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.; 4.2 пульт управления - 1 шт.; 4.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.; 4.4 зарядное устройство - 1 шт.; 4.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.; 4.6 паспорт - 1 шт.; 4.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4.8 упаковка - 1 шт.; 4.9 ходунки шагающие серии W, c принадлежностями, модель W Navigator производства «Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ №2011/10858- 1 шт.; 4.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.; 4.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.; 4.12 подколенные упоры - 2 шт.; 4.13 комплект стелек - 3 шт.; 4.14 поддерживающий пояс - 2 шт.; 4.15 ЗИП: - винт М6х16 - 5 шт.; - винт М6х20 - 15 шт.; - винт М6х30 - 10 шт.; - шайба А6 - 10 шт.; - бита шестигранная Н5 - 1 шт.; - носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт. Принадлежности: 4.16 держатель пульта управления -1 шт 4.17 опора - 1 шт. 4.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.; 4.19 фитнес трекер polar - 1 шт.; 4.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЭМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
425000, Россия, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
425000, Россия, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207630
Адрес
АО "ВЭМЗ", 425000, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Наименование
Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17506
Дата регистрации МИ
08.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2022 по 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы