Г004-00110-00/02938296 | РЗН 2022/17495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938296 | РЗН 2022/17495
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АриаДНА-SARS-CoV-2-Д-2Т" по ТУ 21.20.23-012-45549798-2021, серии 2180, 2181, 2182, 2183
варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2180, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 1.6. Инструкция по применению - 1 экз. 1.7. Паспорт - 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2181, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 2.6. Инструкция по применению - 1 экз. 2.7. Паспорт - 1 экз. 3. Комплектация 3, серия 2182, в составе: 3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. 3.6. Паспорт - 1 экз. 4. Комплектация 4, серия 2183, в составе: 4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 4.5. Инструкция по применению - 1 экз. 4.6. Паспорт - 1 экз.
варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2180, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 1.6. Инструкция по применению - 1 экз. 1.7. Паспорт - 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2181, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 2.6. Инструкция по применению - 1 экз. 2.7. Паспорт - 1 экз. 3. Комплектация 3, серия 2182, в составе: 3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. 3.6. Паспорт - 1 экз. 4. Комплектация 4, серия 2183, в составе: 4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт. 4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон. 4.5. Инструкция по применению - 1 экз. 4.6. Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Люмэкс-маркетинг"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Люмэкс-маркетинг", 195220, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, ул. Обручевых, д.1, литер Б