Г004-00110-00/02935942 | РЗН 2022/17490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935942 | РЗН 2022/17490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Sphera
в вариантах исполнения: I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
в вариантах исполнения: I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск. II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для долгосрочного использования с целью мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений у пациента. ЭКС осуществляют сенсинг спонтанной электрической активности посредством контактов электродов, анализируют сердечный ритм на основании запрограммированных параметров детекции и подают импульсы стимуляции для лечения братиаритмии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334640
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, 486056, Singapore; Medtronic Inc. ("Медтроник Инк."), 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Sphera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17490
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Sphera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17490
Дата регистрации МИ
14.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2022 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы