Г004-00110-00/02942157 | РЗН 2022/17488
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942157 | РЗН 2022/17488
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (GeneFinder COVID-19 Ag Self Test), Lot SEC0201-XC10-021AF
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 4. Пакет для утилизации - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Пакет для утилизации - 1 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 2 шт. 4. Пакет для утилизации - 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Пакет для утилизации - 2 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 4. Пакет для утилизации - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Пакет для утилизации - 1 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 2 шт. 4. Пакет для утилизации - 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Пакет для утилизации - 2 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132 Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Korea