Г004-00110-00/02930032 | РЗН 2022/17487
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930032 | РЗН 2022/17487
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17487
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Тест SARS-CoV-2-AT-NEU" набор реагентов для иммуноферментного количественного выявления нейтрализующих антител к RBD домену S-белка коронавируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-044-26329720-2021
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. «Иммуносорбент» - 1 шт. 2. «К1+» - 1 фл. (1,0 мл). 3. «К2+» - 1 фл. (1,0 мл). 4. «К3+» - 1 фл. (1,0 мл). 5. «К4+» - 1 фл. (1,0 мл). 6. «К-» -1 фл. (4,0 мл). 7. «КО» - 1 фл. (1,0 мл). 8. «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл). 9. «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл). 10. «Кг-2» - 1 фл. (0,6 мл). 11. «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл). 12. «ТМБ» - 1 фл. (1,0 мл). 13. «БРС» - 1 фл. (13,0 мл). 14. «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл). 15. «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл). 16. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 17. Ванночка для реагентов - 2 шт. 18. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Трафарет - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. «Иммуносорбент» - 1 шт. 2. «К1+» - 1 фл. (1,0 мл). 3. «К2+» - 1 фл. (1,0 мл). 4. «К3+» - 1 фл. (1,0 мл). 5. «К4+» - 1 фл. (1,0 мл). 6. «К-» -1 фл. (4,0 мл). 7. «КО» - 1 фл. (1,0 мл). 8. «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл). 9. «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл). 10. «Кг-2» - 1 фл. (0,6 мл). 11. «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл). 12. «ТМБ» - 1 фл. (1,0 мл). 13. «БРС» - 1 фл. (13,0 мл). 14. «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл). 15. «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл). 16. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 17. Ванночка для реагентов - 2 шт. 18. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Трафарет - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376950
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16