Г004-00110-00/02929330 | РЗН 2022/17486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929330 | РЗН 2022/17486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического
выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из
респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag»
по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021
Варианты исполнения:
I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021» на 25 тестов в составе:
1. тест-кассета иммунохроматографическая с осушителем – 25 шт.;
2. флакон с буферным раствором – 25 шт.;
3. зонд медицинский одноразовый стерильный – 25 шт.;
4. набор этикеток –1 шт.;
5. инструкция по применению – 1 шт.;
6. паспорт – 1 шт.
II. «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021» на 1 тест в составе:
1. тест-кассета иммунохроматографическая с осушителем – 1 шт.;
2. флакон с буферным раствором – 1 шт.;
3. зонд медицинский одноразовый стерильный – 1 шт.;
4. инструкция по применению – 1 шт.;
5. паспорт – 1 шт.
выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из
респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag»
по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021
Варианты исполнения:
I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021» на 25 тестов в составе:
1. тест-кассета иммунохроматографическая с осушителем – 25 шт.;
2. флакон с буферным раствором – 25 шт.;
3. зонд медицинский одноразовый стерильный – 25 шт.;
4. набор этикеток –1 шт.;
5. инструкция по применению – 1 шт.;
6. паспорт – 1 шт.
II. «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021» на 1 тест в составе:
1. тест-кассета иммунохроматографическая с осушителем – 1 шт.;
2. флакон с буферным раствором – 1 шт.;
3. зонд медицинский одноразовый стерильный – 1 шт.;
4. инструкция по применению – 1 шт.;
5. паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119071, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 33, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119071, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 33, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «РЭД SARS-CoV-2 Ag» предназначен для in vitro
одноэтапного быстрого качественного определения
нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (коронавируса
2 типа, вызывающего тяжелый острый респираторный
синдром) в образцах из респираторного тракта человека
(слюна, мазки из нижнего носового входа, носоглотки
и ротоглотки) методом иммунохроматографического
анализа, в качестве средства этиологической
лабораторной диагностики новой коронавирусной
инфекции (COVID-19).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "АИН", 115191, Москва, ул. Городская, д. 8, пом. 3, 404, этаж 4
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17486
Дата регистрации МИ
06.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2022 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы