Г004-00110-00/02941380 | РЗН 2022/17485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941380 | РЗН 2022/17485
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2, включающий специфическую идентификацию варианта Omicron (B.1.1.529), методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени «МБС-Тест SARS-CoV-2&O РНК», ТУ 21.20.23-057-26329720-2021, серия (партия): 22001
в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: 1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 фл. 1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. 1.3. «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц - 2 фл. 1.4. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 фл. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: 2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пр. 2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пр. 2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пр. 2.4. «Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза - 1 пр. 2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пр. 3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт. 4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: 1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 фл. 1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. 1.3. «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц - 2 фл. 1.4. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 фл. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: 2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пр. 2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пр. 2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пр. 2.4. «Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза - 1 пр. 2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пр. 3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт. 4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16