Г004-00110-00/02929114 | РЗН 2022/17484
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929114 | РЗН 2022/17484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929114
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител класса IgG к цтиомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgG Elecsys and cobas e analyzers)
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC CMVIGG1), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC CMVIGG2), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC CMVIGG1), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC CMVIGG2), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал PreciControl CMV IgG предназначен для контроля качества иммунотеста Elecsys CMV IgG на иммунохимических анализаторах Elecsys* и cobas e.
* Elecsys – данные анализаторы не обращаются в РФ, сняты с производства, но все еще поддерживаются в некоторых странах мира
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217760
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител класса IgG к цтиомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgG Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17484
Дата регистрации МИ
06.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929114
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы