Г004-00110-00/02933980 | РЗН 2022/17483
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933980 | РЗН 2022/17483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2023 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17483
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG)
в вариантах исполнения I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (CMVIGG CAL1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (CMVIGG CAL2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (CMVIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (CMVIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (CMVIGG CAL1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (CMVIGG CAL2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (CMVIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (CMVIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217560
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17483
Дата регистрации МИ
06.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217560
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17483
Дата регистрации МИ
06.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2022 по 27.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы