Г004-00110-00/02928255 | РЗН 2022/17477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928255 | РЗН 2022/17477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX)
в составе: 1. Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX). 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX). 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas® DPX является in vitro тестом для прямого количественного определения ДНК парвовируса B19 генотипов 1, 2 и 3 и прямого качественного выявления РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II и III в плазме крови человека. Тест предназначен для внутрипроизводственного количественного анализа ДНК парвовируса B19 либо для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса B19 и детекции РНК ВГА в плазме, предназначенной для производства и полученной
от доноров цельной крови, компонентов крови или плазмы. Донорская плазма и производственные пулы могут тестироваться индивидуально или в пулах, состоящих из аликвот индивидуальных образцов.
Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови.
Данный тест не предназначен для помощи при диагностике инфекций, вызываемых парвовирусом B19 или ВГА.
Специфичность назначения для Российской Федерации:
Реагенты в кассете DPX (cobas® DPX) предназначены для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса
В19 генотипов 1, 2, 3 и детекции РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в образцах плазмы доноров крови методом ПЦР в реальном времени на системе автоматизированной cobas® 6800.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
348040
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17477
Дата регистрации МИ
06.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2022 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
348040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы