Г004-00110-00/05145607 | РЗН 2022/17476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05145607 | РЗН 2022/17476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05145607
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань мульти», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки по 840 мкл. 2. Праймер-микс 12: 1 пробирка, 112 мкл. 3. Праймер-микс 13: 1 пробирка, 112 мкл. 4. Праймер-микс 59: 1 пробирка, 112 мкл. 5. Праймер-микс 61: 1 пробирка, 112 мкл. 6. Праймер-микс 117: 1 пробирка, 112 мкл. 7. Праймер-микс 146: 1 пробирка, 112 мкл. 8. ПКО: 1 пробирка, 324 мкл. 9. ОКО: 1 пробирка, 324 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань мульти», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки по 840 мкл. 2. Праймер-микс 12: 1 пробирка, 112 мкл. 3. Праймер-микс 13: 1 пробирка, 112 мкл. 4. Праймер-микс 59: 1 пробирка, 112 мкл. 5. Праймер-микс 61: 1 пробирка, 112 мкл. 6. Праймер-микс 117: 1 пробирка, 112 мкл. 7. Праймер-микс 146: 1 пробирка, 112 мкл. 8. ПКО: 1 пробирка, 324 мкл. 9. ОКО: 1 пробирка, 324 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань-мульти» предназначен для качественного определения статуса мутаций 12 кодона (определяет G12S, G12C, G12R, G12D, G12V, G12A, но не
различает их), мутаций 13 кодона (определяет G13S, G13C, G13R,
G13D, G13V, G13A, но не различает их), мутаций 59 кодона
(определяет A59T, A59Е, A59G, A59S, но не различает их), мутаций
в 61 кодоне (определяет Q61K, Q61L, Q61P, Q61R, Q61Ht, Q61Hc,
Q61E, но не различает их), мутаций в 117 кодоне (определяет K117E, K117R, K117Nc, K117Nt, но не различает их) и мутаций в 146 кодоне (определяет A146T, A146P, A146V, но не различает их) гена KRAS методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок) при обследовании пациентов с диагнозом «метастатический рак прямой кишки» для выбора таргетного агента в лечении метастатического процесса. (Клинические рекомендации: «Рак прямой кишки» С 20.
Взрослые. 2020, Разработчики: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», Общероссийская общественная организация «Российское общество специалистов по колоректальному раку», Общероссийская общественная организация «Ассоциация колопроктологов России» (Одобрено на заседании научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации 22.11.2019 г).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17476
Дата регистрации МИ
06.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2022 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы