Г004-00110-00/02929378 | РЗН 2022/17475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929378 | РЗН 2022/17475
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
I. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н)), 0,5 мл - 3 флакона. 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. II. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H)), 0,5 мл - 6 флаконов; 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. III. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 3 флакона; 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: 1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 6 флаконов. 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению.
I. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н)), 0,5 мл - 3 флакона. 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. II. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H)), 0,5 мл - 6 флаконов; 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. III. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 3 флакона; 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: 1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 6 флаконов. 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370080
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China