Г004-00110-00/02937760 | РЗН 2022/17474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937760 | РЗН 2022/17474
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937760
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест "Ag Sars-Cov-2-Influ-A/B TAKE&TEST" с коллоидным золотом для качественного иммунохроматографического выявления антигенов вирусов Sars-Cov-2, Гриппа А и Гриппа В в образцах мазков из носоглотки человека, серии № 507997, 508351, 509460, 510747, 511093
в вариантах исполнения: I. Комплектация на 1 тест, в составе: 1. Тест-картридж - 1 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация на 1 тест в фольгированном пакете, в составе: 1. Тест-картридж - 1 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация на 25 тестов, в составе: 1. Тест-картридж - 25 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплектация на 50 тестов, в составе: 1. Тест-картридж - 50 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 2 уп. х 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплектация на 100 тестов, в составе: 1. Тест-картридж - 100 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 4 уп. х 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплектация на 1 тест, в составе: 1. Тест-картридж - 1 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация на 1 тест в фольгированном пакете, в составе: 1. Тест-картридж - 1 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплектация на 25 тестов, в составе: 1. Тест-картридж - 25 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплектация на 50 тестов, в составе: 1. Тест-картридж - 50 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 2 уп. х 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплектация на 100 тестов, в составе: 1. Тест-картридж - 100 шт. 2. Флакон с буфером (0,5 мл) - 4 уп. х 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО Гелиос
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143025, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, г. Одинцово, Новоивановское рп., Западная ул., стр. 100, этаж 1, помещ. А 201
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143025, Россия, Московская область, Одинцовский городской округ, г. Одинцово, Новоивановское рп., Западная ул., стр. 100, этаж 1, помещ. А 201
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
-