Г004-00110-00/02929889 | РЗН 2022/17473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929889 | РЗН 2022/17473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929889
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом
1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем (GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yп. 2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл. 9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл. 10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml). 11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл. 12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат. 13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл. 14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл. 15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат. 16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл. 17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru): - Инструкция по применению, 1 шт.; - Сертификат контроля качества, 1 шт.
1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем (GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yп. 2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл. 9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл. 10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml). 11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл. 12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат. 13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл. 14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл. 15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат. 16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл. 17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru): - Инструкция по применению, 1 шт.; - Сертификат контроля качества, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RSR Limited (РСР лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123450
Адрес
RSR Limited (РСР лимитед), Parc Ty Glas, Llanishen, Cardiff, CF14 5DU, UK
Наименование
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17473
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929889
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2022 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
123450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы