Г004-00110-00/02942164 | РЗН 2022/17471
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942164 | РЗН 2022/17471
Статус
Отменено
Период действия версии
с 03.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17471
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.02.2025
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени (автоматическое выделение) "SARS-CoV-2-ПЦР (AB)", серии: 2201, 2202
в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: - Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке); - Планшет с промывочным буфером - 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке); - Планшет с элюирующим буфером - 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке); - Гребенка - 1 шт. (на 96 лунок). 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: - Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл); - ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: - Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке); - Планшет с промывочным буфером - 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке); - Планшет с элюирующим буфером - 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке); - Гребенка - 1 шт. (на 96 лунок). 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: - Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл); - ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В