РЗН 2022/17464
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2022 по 21.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17464
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 560 мкл. 2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл. 3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл. 4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл. 5. Праймер-микс 601Е: 1 пробирка, 280 мкл. 6. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл. 7. ПКО: 1 пробирка, 270 мкл. 8. ОКО: 1 пробирка, 270 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 560 мкл. 2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл. 3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл. 4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл. 5. Праймер-микс 601Е: 1 пробирка, 280 мкл. 6. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл. 7. ПКО: 1 пробирка, 270 мкл. 8. ОКО: 1 пробирка, 270 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108840
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17464
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933072
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2023
Период действия
с 21.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы