Г004-00110-00/02939091 | РЗН 2022/17463
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939091 | РЗН 2022/17463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17463
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "25-Hydroxy Vitamin Dˢ EIA" для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека иммуноферментным методом
в составе: 1. 1х Микропланшет, 12x8 лунок 2. 7х Калибраторы 0 - 6 по 1 мл. 3. 2х Контроли 1 - 2 по 1 мл. 4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл. 5. 1х Буфер, 50 мл. 6. 1х Конъюгат, 22 мл. 7. 1х Субстрат ТМБ, 28 мл. 8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл. 9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл. 10. 8х Пленка для заклеивания планшета. 11. 1х Инструкция. 12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
в составе: 1. 1х Микропланшет, 12x8 лунок 2. 7х Калибраторы 0 - 6 по 1 мл. 3. 2х Контроли 1 - 2 по 1 мл. 4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл. 5. 1х Буфер, 50 мл. 6. 1х Конъюгат, 22 мл. 7. 1х Субстрат ТМБ, 28 мл. 8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл. 9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл. 10. 8х Пленка для заклеивания планшета. 11. 1х Инструкция. 12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунодиагностик Системс Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194260
Адрес
Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Наименование
Набор реагентов "25-Hydroxy Vitamin Dˢ EIA" для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17463
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2022 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы