Г004-00110-00/02929198 | РЗН 2022/17461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929198 | РЗН 2022/17461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот
в составе: 1. Картридж с реагентами NextSeqTM 550Dx v2, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Reagent Cartridge v2 (75 cycles)) – 1 шт. 2. Картридж с буфером NextSeqTM 550Dx v2, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx Buffer Cartridge v2 (75 cycles)) – 1 шт. 3. Картридж с проточной ячейкой NextSeqTM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Flow Cell Cartridge v2.5 (75 cycles)) – 1 шт. 4. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeqTM 550Dx Accessory Box (75 cycles)) – 1 пробирка (12 мл/пробирка). 5. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе: 1. Картридж с реагентами NextSeqTM 550Dx v2, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Reagent Cartridge v2 (75 cycles)) – 1 шт. 2. Картридж с буфером NextSeqTM 550Dx v2, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx Buffer Cartridge v2 (75 cycles)) – 1 шт. 3. Картридж с проточной ячейкой NextSeqTM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Flow Cell Cartridge v2.5 (75 cycles)) – 1 шт. 4. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeqTM 550Dx Accessory Box (75 cycles)) – 1 пробирка (12 мл/пробирка). 5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иллюмина, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
Illumina Singapore Pte Ltd, 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech Singapore 757716
Наименование
Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17461
Дата регистрации МИ
02.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2022 по 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
339880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы