Г004-00110-00/02930200 | РЗН 2022/17459
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930200 | РЗН 2022/17459
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2022 по 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17459
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированой ткани "Тест-NRAS-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-036-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов "Тест-NRAS-ткань мульти", в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки по 840 мкл. 2. Праймер-микс 12: 1 пробирка, 112 мкл. 3. Праймер-микс 13: 1 пробирка, 112 мкл. 4. Праймер-микс 59: 1 пробирка, 112 мкл. 5. Праймер-микс 61: 1 пробирка, 112 мкл. 6. Праймер-микс 117: 1 пробирка, 112 мкл. 7. Праймер-микс 146: 1 пробирка, 112 мкл. 8. ПКО: 1 пробирка, 324 мкл. 9. ОКО: 1 пробирка, 324 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Набор реагентов "Тест-NRAS-ткань мульти", в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки по 840 мкл. 2. Праймер-микс 12: 1 пробирка, 112 мкл. 3. Праймер-микс 13: 1 пробирка, 112 мкл. 4. Праймер-микс 59: 1 пробирка, 112 мкл. 5. Праймер-микс 61: 1 пробирка, 112 мкл. 6. Праймер-микс 117: 1 пробирка, 112 мкл. 7. Праймер-микс 146: 1 пробирка, 112 мкл. 8. ПКО: 1 пробирка, 324 мкл. 9. ОКО: 1 пробирка, 324 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316740
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированой ткани "Тест-NRAS-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-036-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17459
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2026
Период действия
с 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
316740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы