Г004-00110-00/02928055 | РЗН 2022/17455
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928055 | РЗН 2022/17455
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17455
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для экстракорпоральной ударно-волновой терапии D-ACTOR 200 с принадлежностями
в составе: 1. Блок аппарата основной. 2. Шнур сетевой. 3. Наклейка декоративная. 4. Монитор управления, в составе (при необходимости): - кабель соединительный USB 2.0; - адаптер сетевой с проводом соединительным; - шнур сетевой адаптера; - переходник USB 2.0 - USB 2.0 micro; - кабель соединительный USB 2.0 - USB 2.0 micro; - стилус. 5. Подставка под монитор управления (при необходимости). 6. Коврик противоскользящий (при необходимости). 7. Аппликатор. 8. Держатель аппликатора. 9. Ключ аппликатора рожковый (22 мм). 10. Ключ аппликатора шестигранный (2,5 мм). 11. Трубка направляющая - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Сердечник ударный - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Набор колец уплотнительных в пластиковом контейнере - не более 2 шт. (при необходимости): Ø 11 мм, Ø 12 мм, Ø 13 мм, Ø 14,5 мм, Ø 24 мм. 14. Ёршик - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Гель контактный - не более 2 шт. 16. Комплект документации, в составе: - Инструкция по эксплуатации D-ACTOR 200; - Руководство по эксплуатации «Аппликатор»; - Руководство по эксплуатации «Виброаппликатор» (при необходимости); - Руководство пользователя «Адипометр» (при необходимости). 17. Виброаппликатор (при необходимости). 18. Держатель виброаппликатора (при необходимости). 19. Головка Ø 25 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 20. Головка Ø 40 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 21. Начальный комплект VACU-ACTOR, в составе: - комплект банок различных размеров: XS, S, M, L; - полка для хранения банок; - держатель банки; - контейнер для транспортировки; - воздушный шланг с антибактериальным фильтром - не более 10 шт. 22. Головка Ø 15 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 23. Головка Ø 15 мм усиленная - не более 25 шт. (при необходимости). 24. Головка Ø 20 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 25. Головка Ø 20 мм усиленная - не более 25 шт. (при необходимости). 26. Головка Ø 35 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 27. Банка XS - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Банка S - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Банка M - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Банка L - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Силиконовый колпачок - не более 1000 шт. (при необходимости). 32. Воздушный шланг с антибактериальным фильтром - не более 100 шт. (при необходимости). 33. Адипометр (при необходимости). 34. Аппликатор сменный (при необходимости). 35. Виброаппликатор сменный (при необходимости). 36. Фиксатор головок сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 37. Фиксатор головок большой сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 38. Фиксатор головок двойной малый сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 39. Фиксатор головок двойной средний сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 40. Фиксатор головок двойной большой сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 41. Прокладка разрезная сменная - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Комплект сменных частей аппликатора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка направляющая - 2 шт. - сердечник ударный - 2 шт. - набор колец уплотнительных в пластиковом контейнере - 2 шт.: Ø11 мм; Ø12 мм; Ø13 мм; Ø14,5 мм; Ø24 мм. 43. Рукоятка аппликатора с кабелем сменная (при необходимости). 44. Ловушка сердечника ударного сменная (при необходимости). 45. Уплотнитель кольцевой ловушки сердечника ударного - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Амортизатор ствола с кольцевым упором сменный (при необходимости). 47. Тележка аппаратная (при необходимости). 48. Демпфер малый сменный - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Демпфер большой сменный - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Подставка настольная под головки - не более 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чемодан транспортировочный - не более 2 шт., в вариантах исполнения: для блока аппарата основного и комплектующих.
в составе: 1. Блок аппарата основной. 2. Шнур сетевой. 3. Наклейка декоративная. 4. Монитор управления, в составе (при необходимости): - кабель соединительный USB 2.0; - адаптер сетевой с проводом соединительным; - шнур сетевой адаптера; - переходник USB 2.0 - USB 2.0 micro; - кабель соединительный USB 2.0 - USB 2.0 micro; - стилус. 5. Подставка под монитор управления (при необходимости). 6. Коврик противоскользящий (при необходимости). 7. Аппликатор. 8. Держатель аппликатора. 9. Ключ аппликатора рожковый (22 мм). 10. Ключ аппликатора шестигранный (2,5 мм). 11. Трубка направляющая - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Сердечник ударный - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Набор колец уплотнительных в пластиковом контейнере - не более 2 шт. (при необходимости): Ø 11 мм, Ø 12 мм, Ø 13 мм, Ø 14,5 мм, Ø 24 мм. 14. Ёршик - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Гель контактный - не более 2 шт. 16. Комплект документации, в составе: - Инструкция по эксплуатации D-ACTOR 200; - Руководство по эксплуатации «Аппликатор»; - Руководство по эксплуатации «Виброаппликатор» (при необходимости); - Руководство пользователя «Адипометр» (при необходимости). 17. Виброаппликатор (при необходимости). 18. Держатель виброаппликатора (при необходимости). 19. Головка Ø 25 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 20. Головка Ø 40 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 21. Начальный комплект VACU-ACTOR, в составе: - комплект банок различных размеров: XS, S, M, L; - полка для хранения банок; - держатель банки; - контейнер для транспортировки; - воздушный шланг с антибактериальным фильтром - не более 10 шт. 22. Головка Ø 15 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 23. Головка Ø 15 мм усиленная - не более 25 шт. (при необходимости). 24. Головка Ø 20 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 25. Головка Ø 20 мм усиленная - не более 25 шт. (при необходимости). 26. Головка Ø 35 мм - не более 25 шт. (при необходимости). 27. Банка XS - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Банка S - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Банка M - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Банка L - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Силиконовый колпачок - не более 1000 шт. (при необходимости). 32. Воздушный шланг с антибактериальным фильтром - не более 100 шт. (при необходимости). 33. Адипометр (при необходимости). 34. Аппликатор сменный (при необходимости). 35. Виброаппликатор сменный (при необходимости). 36. Фиксатор головок сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 37. Фиксатор головок большой сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 38. Фиксатор головок двойной малый сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 39. Фиксатор головок двойной средний сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 40. Фиксатор головок двойной большой сменный - не более 25 шт. (при необходимости). 41. Прокладка разрезная сменная - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Комплект сменных частей аппликатора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка направляющая - 2 шт. - сердечник ударный - 2 шт. - набор колец уплотнительных в пластиковом контейнере - 2 шт.: Ø11 мм; Ø12 мм; Ø13 мм; Ø14,5 мм; Ø24 мм. 43. Рукоятка аппликатора с кабелем сменная (при необходимости). 44. Ловушка сердечника ударного сменная (при необходимости). 45. Уплотнитель кольцевой ловушки сердечника ударного - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Амортизатор ствола с кольцевым упором сменный (при необходимости). 47. Тележка аппаратная (при необходимости). 48. Демпфер малый сменный - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Демпфер большой сменный - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Подставка настольная под головки - не более 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чемодан транспортировочный - не более 2 шт., в вариантах исполнения: для блока аппарата основного и комплектующих.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПА ИННОВАЦИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Басманный, пер. Лялин, д. 19, к. 1, помещ. 1/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Басманный, пер. Лялин, д. 19, к. 1, помещ. 1/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шторц Медикал АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Storz Medical AG, Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Storz Medical AG, Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279400
Адрес
STORZ MEDICAL AG, Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной ударно-волновой терапии D-ACTOR 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17455
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2022 по 03.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
279400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы