Г004-00110-00/02925336 | РЗН 2022/17452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925336 | РЗН 2022/17452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925336
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод монополярный EUSRA
варианты исполнения: 1. Электрод монополярный EUSRA 18-10E, в составе: 1.1. электрод монополярный EUSRA 18-10E; 1.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. 1.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 1.4. инструкция по применению. 2. Электрод монополярный EUSRA 18-20E, в составе: 2.1. электрод монополярный EUSRA 18-20E; 2.2.комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. 2.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 2.4. инструкция по применению. 3. Электрод монополярный EUSRA 18-30E, в составе: 3.1. электрод монополярный EUSRA 18-30E; 3.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. 3.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 3.4. инструкция по применению. 4. Электрод монополярный EUSRA 19-05E, в составе: 4.1. электрод монополярный EUSRA 19-05E; 4.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт. 4.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 4.4 инструкция по применению. 5. Электрод монополярный EUSRA 19-07E, в составе: 5.1. электрод монополярный EUSRA 19-07E; 5.2. комплект соединительных трубок, в составе; - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 5.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 5.4. инструкция по применению. 6. Электрод монополярный EUSRA 19-10E, в составе: 6.1. электрод монополярный EUSRA 19-10E; 6.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 6.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 6.4. инструкция по применению. 7. Электрод монополярный EUSRA 19-15E, в составе: 7.1. электрод монополярный EUSRA 19-15E; 7.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 7.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 7.4. инструкция по применению. 8. Электрод монополярный EUSRA 19-20E, в составе: 8.1. электрод монополярный EUSRA 19-20E; 8.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 8.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 8.4. инструкция по применению. 9. Электрод монополярный EUSRA 19-25E, в составе: 9.1. электрод монополярный EUSRA 19-25E; 9.2 комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 9.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 9.4. инструкция по применению. 10. Электрод монополярный EUSRA 19-30E, в составе: 10.1. электрод монополярный EUSRA 19-30E; 10.2 комплект соединительных трубок, в составе; - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 10.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 10.4. инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Электрод монополярный EUSRA 18-10E, в составе: 1.1. электрод монополярный EUSRA 18-10E; 1.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. 1.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 1.4. инструкция по применению. 2. Электрод монополярный EUSRA 18-20E, в составе: 2.1. электрод монополярный EUSRA 18-20E; 2.2.комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. 2.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 2.4. инструкция по применению. 3. Электрод монополярный EUSRA 18-30E, в составе: 3.1. электрод монополярный EUSRA 18-30E; 3.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. 3.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 3.4. инструкция по применению. 4. Электрод монополярный EUSRA 19-05E, в составе: 4.1. электрод монополярный EUSRA 19-05E; 4.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт. 4.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 4.4 инструкция по применению. 5. Электрод монополярный EUSRA 19-07E, в составе: 5.1. электрод монополярный EUSRA 19-07E; 5.2. комплект соединительных трубок, в составе; - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 5.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 5.4. инструкция по применению. 6. Электрод монополярный EUSRA 19-10E, в составе: 6.1. электрод монополярный EUSRA 19-10E; 6.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 6.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 6.4. инструкция по применению. 7. Электрод монополярный EUSRA 19-15E, в составе: 7.1. электрод монополярный EUSRA 19-15E; 7.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 7.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 7.4. инструкция по применению. 8. Электрод монополярный EUSRA 19-20E, в составе: 8.1. электрод монополярный EUSRA 19-20E; 8.2. комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 8.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 8.4. инструкция по применению. 9. Электрод монополярный EUSRA 19-25E, в составе: 9.1. электрод монополярный EUSRA 19-25E; 9.2 комплект соединительных трубок, в составе: - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 9.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 9.4. инструкция по применению. 10. Электрод монополярный EUSRA 19-30E, в составе: 10.1. электрод монополярный EUSRA 19-30E; 10.2 комплект соединительных трубок, в составе; - трубка для подвода охлаждающей жидкости - 1шт. - трубка для отвода охлаждающей жидкости – 1 шт. - удлинительная трубка для входной части и для выходной части – 1 шт. - удлинитель мульти кабеля – 1 шт 10.3. заземляющая пластина – 2 шт.; 10.4. инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ладмед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, этаж 7, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, этаж 7, помещ. I, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТАРмед Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, STARmed Со., Ltd., В-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, STARmed Со., Ltd., В-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332030
Адрес
STARmed Со., Ltd., (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon, Business Tower) B-dong, 4F, 8F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10355, Korea
Наименование
Электрод монополярный EUSRA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17452
Дата регистрации МИ
03.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2022 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы