Г004-00110-00/02929318 | РЗН 2022/17444
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929318 | РЗН 2022/17444
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929318
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза) по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021
варианты исполнения: I. Генетика гемостаза, варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: 1.1. Смеси для амплификации (8 наименований): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл); - FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл); - ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл); - SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл). 1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл). 1.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл). 2. Комплектация №2, в составе: 2.1. Смеси для амплификации (8 наименований): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл); - FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл); - ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл); - SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл). 2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл). 2.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл). 2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл). 2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл). II. Генетика гемостаза (F2, F5), варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: 1.1. Смеси для амплификации (2 наименования): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл). 1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл). 1.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2. Комплектация №2, в составе: 2.1. Смеси для амплификации (2 наименования): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл). 2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл). 2.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл). 2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл).
варианты исполнения: I. Генетика гемостаза, варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: 1.1. Смеси для амплификации (8 наименований): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл); - FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл); - ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл); - SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл). 1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл). 1.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл). 2. Комплектация №2, в составе: 2.1. Смеси для амплификации (8 наименований): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл); - F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл); - FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл); - ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл); - SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл). 2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл). 2.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл). 2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл). 2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл). II. Генетика гемостаза (F2, F5), варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: 1.1. Смеси для амплификации (2 наименования): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл). 1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл). 1.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2. Комплектация №2, в составе: 2.1. Смеси для амплификации (2 наименования): - F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл); - F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл). 2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл). 2.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл). 2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4