Г004-00110-00/02925317 | РЗН 2022/17442
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925317 | РЗН 2022/17442
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17442
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы - бабочки MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Игла-бабочка 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 2. Игла-бабочка 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 3. Игла-бабочка 24G×19 мм (0,55 мм х3/4''), длина трубки 30 см 4. Игла-бабочка 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 5. Игла-бабочка 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 6. Игла-бабочка 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 7. Игла-бабочка 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 8. Игла-бабочка 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 9. Игла-бабочка с системой защиты от укола 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 10. Игла-бабочка с системой защиты от укола 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 11. Игла-бабочка с системой защиты от укола 24G×19 мм (0,55 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 12. Игла-бабочка с системой защиты от укола 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 13. Игла-бабочка с системой защиты от укола 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 14. Игла-бабочка с системой защиты от укола 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 15. Игла-бабочка с системой защиты от укола 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 16. Игла-бабочка с системой защиты от укола 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 17. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 21G×38 мм (0,80 мм х 1 1/2''), длина трубки 30 см 18. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 21G×32 мм (0,80 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 19. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 22G×32 мм (0,70 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 20. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 21. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 22. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 24G×19 мм (0,55 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 23. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 24. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 25. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 26. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 27. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 28. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 21G× 38 мм (0,80 мм х 1 1/2''), длина трубки 30 см 29. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 21G×32 мм (0,80 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 30. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 22G×32 мм (0,70 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 31. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 32. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 33. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 24G×19 мм (0,55 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 34. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 35. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 36. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 37. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 38. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см
в вариантах исполнения: 1. Игла-бабочка 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 2. Игла-бабочка 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 3. Игла-бабочка 24G×19 мм (0,55 мм х3/4''), длина трубки 30 см 4. Игла-бабочка 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 5. Игла-бабочка 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 6. Игла-бабочка 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 7. Игла-бабочка 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 8. Игла-бабочка 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 9. Игла-бабочка с системой защиты от укола 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 10. Игла-бабочка с системой защиты от укола 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 11. Игла-бабочка с системой защиты от укола 24G×19 мм (0,55 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 12. Игла-бабочка с системой защиты от укола 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 13. Игла-бабочка с системой защиты от укола 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 14. Игла-бабочка с системой защиты от укола 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 15. Игла-бабочка с системой защиты от укола 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 16. Игла-бабочка с системой защиты от укола 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 17. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 21G×38 мм (0,80 мм х 1 1/2''), длина трубки 30 см 18. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 21G×32 мм (0,80 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 19. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 22G×32 мм (0,70 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 20. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 21. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 22. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 24G×19 мм (0,55 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 23. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 24. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 25. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 26. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 27. Игла-бабочка с системой защиты от укола и луер адаптером 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 28. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 21G× 38 мм (0,80 мм х 1 1/2''), длина трубки 30 см 29. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 21G×32 мм (0,80 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 30. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 22G×32 мм (0,70 мм х 1 1/4''), длина трубки 30 см 31. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 27G×19 мм (0,40 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 32. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 25G×19 мм (0,50 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 33. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 24G×19 мм (0,55 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 34. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 23G×19 мм (0,60 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 35. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 22G×19 мм (0,70 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 36. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 21G×19 мм (0,80 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 37. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 20G×19 мм (0,90 мм х 3/4''), длина трубки 30 см 38. Игла-бабочка с системой защиты от укола, луер адаптером и держателем 19G×19 мм (1,10 мм х 3/4''), длина трубки 30 см
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для введения медикаментов в периферические малые вены или для забора крови на анализ, в том числе у детей и новорожденных.
Изделие - стерильное, однократного применения, предназначенное для временного использования в течении непрерывного времени на протяжении не более трёх суток.
Изделие предназначено для использования врачом-специалистом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144050
Адрес
Micsafe Medical Group (China) Со., Ltd., 802-805, Building 6, Oasis Middle Ring Center, № 1678 Jinshajing Road 200333 Shanghai, P.R. of China; Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Иглы - бабочки MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17442
Дата регистрации МИ
02.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2022 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
144050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы