Г004-00110-00/02931852 | РЗН 2022/17436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931852 | РЗН 2022/17436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2022 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
в составе: 1. Картриджи для теста Idylla MSI Test - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для MSI Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Картриджи для теста Idylla MSI Test - 6 шт. в упаковке. 2. Специфическое для MSI Test программное обеспечение Пакет Типа Теста (Test Type Package) на виртуальном носителе (при необходимости). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокартис НВ"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316590
Адрес
Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelem, Belgium
Наименование
Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17436
Дата регистрации МИ
02.06.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
316590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы