Г004-00110-00/02926035 | РЗН 2022/17430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926035 | РЗН 2022/17430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926035
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного
определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови
человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))
Набор реагентов
для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу
SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA
(IgG))
в составе:
1. Лунки
микропланшета, покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1,
2,0 мл, флакон.
3. Калибратор 2,
2,0 мл, флакон.
4. Калибратор 3,
2,0 мл, флакон.
5. Калибратор 4,
2,0 мл, флакон.
6. Калибратор 5,
2,0 мл, флакон.
7. Калибратор 6,
2,0 мл, флакон.
8. Образец
контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон.
9. Образец
контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон.
10. Конъюгат
ферментный, 12 мл, флакон.
11. Раствор
буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон.
12. Раствор
буферный для промывки, 100 мл, флакон.
13. Раствор
хромогена/субстрата, 12 мл, флакон.
14. Стоп-реагент,
12 мл, флакон.
15. Пленка
защитная, 3 шт.
16. Инструкция по
применению.
17. Сертификат
контроля качества.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови
человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))
Набор реагентов
для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу
SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA
(IgG))
в составе:
1. Лунки
микропланшета, покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1,
2,0 мл, флакон.
3. Калибратор 2,
2,0 мл, флакон.
4. Калибратор 3,
2,0 мл, флакон.
5. Калибратор 4,
2,0 мл, флакон.
6. Калибратор 5,
2,0 мл, флакон.
7. Калибратор 6,
2,0 мл, флакон.
8. Образец
контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон.
9. Образец
контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон.
10. Конъюгат
ферментный, 12 мл, флакон.
11. Раствор
буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон.
12. Раствор
буферный для промывки, 100 мл, флакон.
13. Раствор
хромогена/субстрата, 12 мл, флакон.
14. Стоп-реагент,
12 мл, флакон.
15. Пленка
защитная, 3 шт.
16. Инструкция по
применению.
17. Сертификат
контроля качества.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного и
количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в
сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)) иммуноферментная тест-система,
предназначенная для качественного и количественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (К2-ЭДТА, Li-гепарин) крови человека. Набор предназначен для
серодиагностики COVID-19 и сероэпидемиологических исследований, в том числе для определения
уровня антител класса IgG к S1-антигену,
содержащему участок связывания с клеточным рецептором (RBD), образующихся после вакцинации препаратом
«Гам-КОВИД-Вак» («Спутник-V»). Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения:
клиническая лабораторная диагностика
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17430
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926035
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2022 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы