Г004-00110-00/04138273 | РЗН 2022/17427
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138273 | РЗН 2022/17427
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17427
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА "ИФА-nAb-SARS-CoV-2", серия 052021
варианты исполнения: I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 5. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон. 6. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон. 8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 9. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 10. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 11. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 5. Калибровочные пробы 0,75 мл - 5 шт. 6. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон. 7. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 8. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон. 9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 10. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 11. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 12. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт качества - 1 шт.
варианты исполнения: I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 5. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон. 6. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон. 8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 9. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 10. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 11. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 5. Калибровочные пробы 0,75 мл - 5 шт. 6. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон. 7. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 8. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон. 9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 10. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 11. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 12. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альгимед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376950
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309