Г004-00110-00/02929256 | РЗН 2022/17420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929256 | РЗН 2022/17420
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с нарушениями фолатного цикла, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика метаболизма фолатов) по ТУ 21.20.23-130-46482062-2021
варианты исполнения: I. Комплектация №1, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования): - MTHFR: 677 C>T (Ala222Val) - 1 пробирка (960 мкл); - MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) - 1 пробирка (960 мкл); - MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - MTRR: 66 A>G (lle22Met) - 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). II. Комплектация №2, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования): - MTHFR: 677 C>T (Ala222Val) - 1 пробирка (960 мкл); - MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) - 1 пробирка (960 мкл); - MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - MTRR: 66 A>G (lle22Met) - 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл). 6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл).
варианты исполнения: I. Комплектация №1, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования): - MTHFR: 677 C>T (Ala222Val) - 1 пробирка (960 мкл); - MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) - 1 пробирка (960 мкл); - MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - MTRR: 66 A>G (lle22Met) - 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). II. Комплектация №2, в составе: 1. Смеси для амплификации (4 наименования): - MTHFR: 677 C>T (Ala222Val) - 1 пробирка (960 мкл); - MTHFR: 1298 A>C (Glu429Ala) - 1 пробирка (960 мкл); - MTR: 2756 A>G (Asp919Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - MTRR: 66 A>G (lle22Met) - 1 пробирка (960 мкл). 2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (100 мкл). 3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл). 6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (240 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4