Г004-00110-00/02925484 | РЗН 2022/17415
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925484 | РЗН 2022/17415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17415
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925484
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент электрохирургический биполярный Mithras разборный
в составе: 1. Рукоятка Mithras, в вариантах исполнения: - штыковидная, 82460150; - кольцевая, 82460306. 2. Тубус, в вариантах исполнения: - для рукоятки Mithras штыковидной, 82460206; - для рукоятки Mithras кольцевой, 82460308. 3. Электрод - вставка биполярный Mithras - не более 100 шт., в вариантах исполнения: - в виде щипцов захватывающих, окончатых, 82460332; - в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2 мм, изогнутых, 82460336; - в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2,7 мм, изогнутые, 82460328; - в виде диссектора Maryland, изогнутого, 82460334; - в виде диссектора, углового, 82460338; - в виде изогнутых ножниц, 82460326; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 82460330; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 0,7 мм, 82460340; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 1,2 мм, 82460341; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 2,0 мм, 82460342; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 0,7 мм, 82460345; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 1,2 мм, 82460346; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 2,0 мм, 82460347; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 0,7 мм, 82460312; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 1,2 мм, 82460316; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 2,0 мм, 82460318. 4. Троакар (при необходимости), в вариантах исполнения: 4.1. Троакар 3.0 micro, в составе: 4.1.1. Троакар 3.0 micro, длина 100 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530000. 4.1.2. Стержень троакара 3.0 micro (при необходимости), в вариантах исполнения: - длина 145 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530001; - длина 146 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530500. 4.1.3. Колпачок уплотнительный, 85530050 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.4. Клапан силиконовый, 85530051 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2. Мини троакар 3.0 micro, в составе: 4.2.1. Мини троакар 3.0 micro, длина 60 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530002. 4.2.2. Стержень мини трокара 3.0 micro, длина 93 мм, 85530003 (при необходимости). 4.2.3. Клапан силиконовый, 85530091 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.4. Колпачок уплотнительный, 85530090 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Силиконовая трубка для отсоса, 82460310 - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Кабель биполярный (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Штекер для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100081; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100085; - штекер U-20,4 м, 80100266; - штекер совместимый с генератором Erbe, 3 м, 80100082; - штекер совместимый с генератором Erbe, 5 м, 80100086; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100083; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100087; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100084; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 5 м, 80100088. 6.2. Штекер R.Wolf для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100094; - штекер U-20, 4 м, 80100267; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100092; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100192; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100093; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100193; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 3 м, 80100089; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100189. 6.3. Штекер Karl Storz для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100098; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100201; - штекер U-20, 4 м, 80100268; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100095; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100195; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100096; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100196; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100097; - штекер совместимый с генератором Егbе, EMC/Dolley, 3 м, 80100099. 6.4. Штекер Aesculap для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100121; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100122; - штекер U-20, 4 м, 80100270; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100150; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100169; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100130; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100131; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100170; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100171. 7. Эксплуатационная документация.
в составе: 1. Рукоятка Mithras, в вариантах исполнения: - штыковидная, 82460150; - кольцевая, 82460306. 2. Тубус, в вариантах исполнения: - для рукоятки Mithras штыковидной, 82460206; - для рукоятки Mithras кольцевой, 82460308. 3. Электрод - вставка биполярный Mithras - не более 100 шт., в вариантах исполнения: - в виде щипцов захватывающих, окончатых, 82460332; - в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2 мм, изогнутых, 82460336; - в виде щипцов ложковидных, диаметр ложки 2,7 мм, изогнутые, 82460328; - в виде диссектора Maryland, изогнутого, 82460334; - в виде диссектора, углового, 82460338; - в виде изогнутых ножниц, 82460326; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 82460330; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 0,7 мм, 82460340; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 1,2 мм, 82460341; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 15°, диаметр 2,0 мм, 82460342; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 0,7 мм, 82460345; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 1,2 мм, 82460346; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 30°, диаметр 2,0 мм, 82460347; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 0,7 мм, 82460312; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 1,2 мм, 82460316; - в виде щипцов типа Фламинго вертикальных, 45°, диаметр 2,0 мм, 82460318. 4. Троакар (при необходимости), в вариантах исполнения: 4.1. Троакар 3.0 micro, в составе: 4.1.1. Троакар 3.0 micro, длина 100 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530000. 4.1.2. Стержень троакара 3.0 micro (при необходимости), в вариантах исполнения: - длина 145 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530001; - длина 146 мм, трехгранный наконечник, диаметр 3 мм, 85530500. 4.1.3. Колпачок уплотнительный, 85530050 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.4. Клапан силиконовый, 85530051 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.1.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2. Мини троакар 3.0 micro, в составе: 4.2.1. Мини троакар 3.0 micro, длина 60 мм, диаметр 3,4 мм, ровный, с наконечником типа Луэр-Лок, 85530002. 4.2.2. Стержень мини трокара 3.0 micro, длина 93 мм, 85530003 (при необходимости). 4.2.3. Клапан силиконовый, 85530091 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.4. Колпачок уплотнительный, 85530090 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.5. Колпачок уплотнительный с наконечником типа Луэр-Лок, 85530070 - не более 100 шт. (при необходимости). 4.2.6. Фиксатор для троакара, 85530021 - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Силиконовая трубка для отсоса, 82460310 - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Кабель биполярный (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Штекер для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100081; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100085; - штекер U-20,4 м, 80100266; - штекер совместимый с генератором Erbe, 3 м, 80100082; - штекер совместимый с генератором Erbe, 5 м, 80100086; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100083; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100087; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100084; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 5 м, 80100088. 6.2. Штекер R.Wolf для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100094; - штекер U-20, 4 м, 80100267; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100092; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100192; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100093; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100193; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, ЕМС, 3 м, 80100089; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100189. 6.3. Штекер Karl Storz для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100098; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100201; - штекер U-20, 4 м, 80100268; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100095; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100195; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100096; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100196; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100097; - штекер совместимый с генератором Егbе, EMC/Dolley, 3 м, 80100099. 6.4. Штекер Aesculap для щипцов, в вариантах исполнения: - штекер 2-Ваnаnа, 3 м, 80100121; - штекер 2-Ваnаnа, 5 м, 80100122; - штекер U-20, 4 м, 80100270; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 3 м, 80100150; - штекер совместимый с генератором Еrbе, 5 м, 80100169; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 3 м, 80100130; - штекер совместимый с генератором Martin, Berchtold, Aesculap GK55, GK60, 5 м, 80100131; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 3 м, 80100170; - штекер совместимый с генератором Valleylab, Lamidey, EMC, 5 м, 80100171. 7. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ВЫБОРГСКАЯ, Д. 16, СТР. 1, ПОМЕЩ. №XV КОМ. 11, ЭТАЖ 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ВЫБОРГСКАЯ, Д. 16, СТР. 1, ПОМЕЩ. №XV КОМ. 11, ЭТАЖ 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH (Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Указанное медицинское изделие предназначено для захвата, резания и коагуляции ткани при проведении малоинвазивных хирургических процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282880
Адрес
ASSAmed GmbH, Mϋnchwieser Str. 4 66450 Bexbach, Germany; Günter Bissinger Medizintechnik GmbH (Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ) , Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Наименование
Инструмент электрохирургический биполярный Mithras разборный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17415
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925484
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2022 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы