Г004-00110-00/02943762 | РЗН 2022/17412
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943762 | РЗН 2022/17412
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17412
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943762
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор краниоспинального комплайнса "НЕЙРОКОМ" (монитор Атискова) по ТУ 26.60.12-001-54195750-2018
в составе: 1. Моноблок монитора - 1 шт. 2. Стойка мобильная - 1 шт. 3. Ложемент-держатель для устройств контроля физиологического давления - 1 шт. 4. Кабель с желтой маркировкой для соединения устройства для контроля физиологического давления с моноблоком монитора - 1 шт. 5. Кабель с красной маркировкой для соединения устройства контроля физиологического давления с моноблоком монитора - 1 шт. 6. Кабель с синей маркировкой для соединения устройства контроля физиологического давления с моноблоком монитора - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 1 шт. 8. Кабель для внешнего носителя информации - 1 шт. 9. Одноразовые наборы для контроля физиологического давления, в составе: 9.1. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), артикул 5202620 с красной маркировкой, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA20, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA30, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 - 10 шт.; 9.2. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), артикул 5202604 с синей маркировкой, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ№ РЗН 2013/245 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA20, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA30, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301- 10 шт.; 9.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), артикул 5202617 с желтой маркировкой, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA20, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA30, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 - 10 шт.; Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный 4 мм - 1 шт. IV. Комплект транспортной упаковки, в составе: 1. Ведомость упаковки - 1 шт. 2. Транспортировочная тара - 1 шт.
в составе: 1. Моноблок монитора - 1 шт. 2. Стойка мобильная - 1 шт. 3. Ложемент-держатель для устройств контроля физиологического давления - 1 шт. 4. Кабель с желтой маркировкой для соединения устройства для контроля физиологического давления с моноблоком монитора - 1 шт. 5. Кабель с красной маркировкой для соединения устройства контроля физиологического давления с моноблоком монитора - 1 шт. 6. Кабель с синей маркировкой для соединения устройства контроля физиологического давления с моноблоком монитора - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 1 шт. 8. Кабель для внешнего носителя информации - 1 шт. 9. Одноразовые наборы для контроля физиологического давления, в составе: 9.1. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), артикул 5202620 с красной маркировкой, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA20, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA30, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 - 10 шт.; 9.2. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), артикул 5202604 с синей маркировкой, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ№ РЗН 2013/245 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA20, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA30, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301- 10 шт.; 9.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (Combitrans monitoring set), артикул 5202617 с желтой маркировкой, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA20, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 или Преобразователь кровяного давления одноразовый, вариант исполнения MMBPTSA30, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08301 - 10 шт.; Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный 4 мм - 1 шт. IV. Комплект транспортной упаковки, в составе: 1. Ведомость упаковки - 1 шт. 2. Транспортировочная тара - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Трансмед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191123, Россия, Санкт-Петербург, ул. Фурштатская, д. 43, литера А, помещ. 31-н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191123, Россия, Санкт-Петербург, ул. Фурштатская, д. 43, литера А, помещ. 31-н
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115730
Адрес
ООО "Трансмед", 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Фурштатская, д. 43, литера А, помещ. 31 н
Наименование
Монитор краниоспинального комплайнса "НЕЙРОКОМ" (монитор Атискова) по ТУ 26.60.12-001-54195750-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17412
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
115730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы