Г004-00110-00/02928754 | РЗН 2022/17411
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928754 | РЗН 2022/17411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgM Elecsys and cobas e analyzers)
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC CMVIGM1), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC CMVIGM2), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC CMVIGM1), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC CMVIGM2), флакон, объем 1,0 мл - 8 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал PreciControl CMV IgM предназначен для контроля качества иммунотеста Elecsys CMV IgM на иммунохимических анализаторах Elecsys* и cobas e.
* Elecsys - аналитические системы сняты с производства, однако поддерживаются в некоторых странах, не зарегистрированы и не обращаются на территории РФ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgM Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17411
Дата регистрации МИ
31.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы