Г004-00110-00/02929064 | РЗН 2022/17402
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929064 | РЗН 2022/17402
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения IgG-антител к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-антиRBD-ИФА"
в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочная проба С1 - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочная проба С2 - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочная проба С3 - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочная проба С4 - 1 флакон (1,0 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - буфер для разведения образцов - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочная проба С1 - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочная проба С2 - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочная проба С3 - 1 флакон (1,0 мл); - калибровочная проба С4 - 1 флакон (1,0 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - буфер для разведения образцов - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В