Г004-00110-00/02929819 | РЗН 2022/17401
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929819 | РЗН 2022/17401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2022 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Варианты исполнения: 1. Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3×2,0 мл: - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (высокий уровень) - 3×2,0 мл; - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (низкий уровень) - 3×2,0 мл; - Этикетки результатов значений материалов контрольных - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 6×2,0 мл: - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (высокий уровень) - 6×2,0 мл; - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (низкий уровень) - 6×2,0 мл; - Этикетки результатов значений материалов контрольных - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3×2,0 мл: - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (высокий уровень) - 3×2,0 мл; - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (низкий уровень) - 3×2,0 мл; - Этикетки результатов значений материалов контрольных - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 6×2,0 мл: - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (высокий уровень) - 6×2,0 мл; - Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) (низкий уровень) - 6×2,0 мл; - Этикетки результатов значений материалов контрольных - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197220
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Материал контрольный (Multi Control Cardiac Marker) для контроля качества количественного определения аналитов электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17401
Дата регистрации МИ
30.05.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы