Г004-00110-00/02930062 | РЗН 2022/17400
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930062 | РЗН 2022/17400
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17400
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930062
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-002-19926214-2021
варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами РНК-100 (R) - 2 шт. 1.1. Буфер B1 - 0,50 х ряды А, Е. 1.2. Реагент МЕ - 0,30 х ряды B, F. 1.3. Буфер B2 - 0,70 х ряды C, G. 1.4. Буфер B3(R) - 1,05 х ряды D, H. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер B1 - 1 флакон (48,0 мл). 2. Буфер B2 - 1 флакон (68,0 мл). 3. Буфер B3 (R) - 1 флакон (101,0 мл). 4. Реагент М - 1 пробирка (0,96 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 8. Протокол экстракции "RNA100R-KF" - в электронном виде на сайте производителя.
варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами РНК-100 (R) - 2 шт. 1.1. Буфер B1 - 0,50 х ряды А, Е. 1.2. Реагент МЕ - 0,30 х ряды B, F. 1.3. Буфер B2 - 0,70 х ряды C, G. 1.4. Буфер B3(R) - 1,05 х ряды D, H. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер B1 - 1 флакон (48,0 мл). 2. Буфер B2 - 1 флакон (68,0 мл). 3. Буфер B3 (R) - 1 флакон (101,0 мл). 4. Реагент М - 1 пробирка (0,96 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 8. Протокол экстракции "RNA100R-KF" - в электронном виде на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II