Г004-00110-00/02929205 | РЗН 2022/17394
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929205 | РЗН 2022/17394
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения мутаций 4153delA и 5382insC в гене BRCA1 методом Полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 4153delA/5382insC) по ТУ 21.20.23-104-23548172-2021
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл); - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КO2) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР №1 (ГРС1) - 48 пробирок; - готовая реакционная смесь для ПЦР №2 (ГРС2) - 16 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл), - оптическая пленка - 1,5 листа. - вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КО2 - 1 шт.
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл); - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КO2) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР №1 (ГРС1) - 48 пробирок; - готовая реакционная смесь для ПЦР №2 (ГРС2) - 16 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл), - оптическая пленка - 1,5 листа. - вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КО2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36